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Categoria: Novel Food

Per richiedere l’autorizzazione a mettere in commercio un nuovo alimento (novel food) si deve applicare e seguire, dallo scorso 1 gennaio, la nuova disciplina introdotta dal Reg.UE n.2015/2283…tanto attesa e oggetto di grande curiosità da parte non solo degli operatori del settore ma anche dei consumatori.

Mangeremo cavallette? Al ristorante ci verranno serviti insetti asiatici? Non è proprio così, o perlomeno, non sono solo queste le domande che devono interessare.

novel food

In generale, come avevamo già anticipato, tale nuova procedura dovrebbe consentire maggiore semplicità negli adempimenti a carico dei richiedenti, tempistiche ridotte, meno burocrazia.

E un aiuto alla corretta applicazione del (nuovo) Reg.UE n.2015/2283 (in particolare, dell’art.10 Procedura per autorizzare l’immissione sul mercato dell’Unione di un nuovo alimento e per aggiornare l’elenco dell’Unione, in conformità con il Reg. di esecuzione UE n.2469/2017 della Commissione[1]) giunge da EFSA che alcuni giorni fa ha pubblicato le nuove Linee Guida per la presentazione delle domande di autorizzazione[2].

Le Linee Guida contengono una checklist che riceve le informazioni, i requisiti e i presupposti per avviare la domanda, e alcune schede tecniche dove riportare gli elementi e i dati necessari per accompagnare e integrare i dossier scientifici che devono essere allegati.

novel food 1

Checklist

Va adeguatamente compilata e completata in tutte le sezioni e sottosezioni (Introduzione, Identificazione del novel food…) a cura del richiedente, che deve motivare i casi in cui non fornisce le informazioni richieste, e va inviata alla Commissione attraverso un apposito sistema informatico.

Schede tecniche

Si tratta di 4 documenti (Appendice B.1, B.2, B.3, B.4) ove vengono richieste informazioni circa gli studi e gli approfondimenti scientifici che sono stati condotti sul prodotto oggetto della domanda di autorizzazione.

novel food 2

EFSA raccomanda ai richiedenti di utilizzare tale documentazione e di attenersi alle istruzioni fornite.

Tutto questo, si spera, sarà davvero utile per velocizzare la procedura e consentire un più facile scambio di informazioni tra il richiedente e la Commissione.

 

[1] Trattasi del Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2469 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che stabilisce i requisiti amministrativi e scientifici per le domande di cui all’articolo 10 del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti.

[2] Administrative guidance on the submission of applications for authorisation of a novel food pursuant to Article 10 of Regulation (EU) 2015/2283.

  novel-food_pane-nero Riprendiamo un argomento già affrontato, riguardo i novel food, cioè i “nuovi alimenti” o “nuovi ingredienti alimentari”. Ne parliamo in occasione della pubblicazione – da parte di EFSA, European Food Safety Agency, cioè l’Autorità europea sulla sicurezza alimentare, di nuove linee guida per le richieste di autorizzazione in vista dell’introduzione all’interno del mercato europeo dei nuovi cibi.

I novel food, attualmente disciplinati dalla legislazione alimentare comunitaria con il Regolamento (CE) 258/1997, sono tutti i prodotti, come pure gli ingredienti e sostanze alimentari, per i quali non è riscontrabile un consumo “significativo” all’interno dell’Unione Europea (UE) prima del 15 maggio 1997, data di entrata in vigore dello stesso regolamento.

Non si tratta quindi di alimenti tanto sconosciuti ai consumatori, non in generale e non a tutti almeno. La qualificazione di questi alimenti come “nuovi” è stata introdotta con una funzione di protezione per i cittadini europei, essendosi ravvisata la necessità che tali cibi dovessero essere attentamente valutati sulla sicurezza del loro consumo, con riguardo ad eventuali rischi per la salute umana.

Il Regolamento CE 258/97, distingue quattro categorie di alimenti (o sostanze) nuovi:

  1. prodotti e ingredienti alimentari con una struttura molecolare primaria nuova o volutamente modificata;
  2. prodotti e ingredienti alimentari costituiti o isolati a partire da microorganismi, funghi o alghe;
  3. prodotti e ingredienti alimentari costituiti da vegetali o isolati a partire da vegetali e ingredienti alimentari isolati a partire da animali, esclusi i prodotti e gli ingredienti alimentari ottenuti mediante pratiche tradizionali di moltiplicazione o di riproduzione che vantano un uso alimentare sicuro storicamente comprovato;
  4. prodotti e ingredienti alimentari sottoposti ad un processo di produzione non generalmente utilizzato, per i quali tale processo comporti nella composizione o nella struttura dei prodotti o degli ingredienti alimentari cambiamenti significativi del valore nutritivo, del loro metabolismo o del tenore di sostanze indesiderabili.

Si stabilisce che, per poter essere immessi sul mercato, tali alimenti debbano soddisfare i criteri:

  • Non presentare rischi per il consumatore;
  • Non indurre in errore il consumatore;
  • Non differire dagli altri prodotti o ingredienti alimentari alla cui sostituzione essi sono destinati (…) da comportare svantaggi per il consumatore sotto il profilo nutrizionale.

novel_food_alga-spirulina_thumbI nuovi alimenti sono valutati per essere introdotti sul mercato da una commissione dopo esser passati attraverso le commissioni degli stati membri, corredati di tutte le informazioni utili a dimostrare il rispetto dei criteri sopra citati, oltre alla etichettatura degli stessi.
Questo perché alimenti considerati nuovi in un Paese possono essere considerati tradizionali in altri paesi. Pertanto solo una valutazione scientifica basata su un’appropriata analisi dei dati esistenti su un prodotto, può dimostrare che esso differisce o meno da un alimento o ingrediente tradizionale, ed essere qualificato come “nuovo”.

In questo caso l’etichettatura deve fare menzione di queste caratteristiche riportando:

  • Indicazioni della presenza di sostanze non presenti in un alimento o ingrediente equivalente esistente e che possono avere ripercussioni sulla salute;
  • Indicazioni della presenza di sostanze non presenti in un alimento o ingrediente equivalente esistente e che hanno ripercussioni di ordine etico;
  • Indicazioni della presenza di organismi geneticamente modificati.

In conclusione, soltanto gli alimenti che superano questa articolata prassi possono essere immessi sul mercato europeo.

EFSA ha recentemente rilasciato delle nuove linee guida riguardanti, nello specifico, i criteri per la richiesta di autorizzazione di alimenti nuovi e tradizionali immessi da paesi terzi (ovvero extra-UE), affinché possano dirsi sicuri prima che si decida o meno se essi possano essere commercializzati in Europa.

Distinzione fra novel food e alimenti tradizionali

Nell’ambito dell’adozione del nuovo Regolamento (UE) 2015/2283, che a partire dal 2018 entrerà in vigore in sostituzione dell’attuale (Regolamento CE 258/1997), EFSA era stata incaricata di sviluppare una nuova linea guida per gli alimenti classificati come “novel food”.

La definizione include alimenti da nuove fonti, come gli acidi grassi ricchi in omega-3 derivanti da krill[1] e alimenti ottenuti da nuove tecnologie come le nano-tecnologie, o utilizzando nuove sostanze quali i fitosteroli o steroli vegetali[2].novel-food_chia-seeds

In termini di classificazione degli “alimenti tradizionali”, questi sono considerati una sottocategoria dei novel food. Si tratta di alimenti ed ingredienti già diffusi e tradizionalmente consumati all’interno del territorio europeo ed includono alimenti come vegetali, microorganismi, funghi, alghe e animali. Alcuni esempi comprendono: semi di chia, il frutto del baobab, insetti e castagne d’acqua[3].

Procedura per la richiesta di autorizzazione

Il nuovo regolamento europeo introduce una centralizzazione della procedura di valutazione e autorizzazione. Spetterà ai risk manager dell’UE e non più agli stati membri decidere se autorizzare al via libera per l’introduzione dei nuovi alimenti nel mercato comunitario.

Le nuove linee guida illustrano il tipo di informazioni che i richiedenti l’introduzione di un nuovo alimento, devono fornire per la valutazione del rischio e chiarisce la procedura da seguire per la presentazione delle domande. In particolare, si dovranno includere i dati su composizione, proprietà nutrizionali, tossicologiche e allergeniche degli alimenti, oltre che informazioni relativamente ai processi produttivi e ai livelli di assunzione proposti.

novel-food_ricercheI richiedenti devono presentare prove evidenti di sicurezza relativamente all’impiego degli alimenti in questione, che deve essere avvenuto in almeno un paese extra-UE per un periodo non inferiore ai 25 anni.
A conferma, si potrà richiedere ad EFSA di condurre una valutazione scientifica dei rischi per la salute per accertarne la sicurezza. EFSA e gli stati membri effettueranno una valutazione delle prove adottando procedimenti paralleli.

Coinvolgimento diretto degli stakeholder

Prima di sviluppare le linee guida, EFSA ha istituito una consultazione pubblica durata due mesi, lavorando fianco a fianco con le categorie di soggetti interessati.

Per saperne di più sul tema dei novel food, conoscere le categorie di alimenti soggette a notifica secondo la vigente regolamentazione e per i relativi riferimenti normativi, clicca qui.

E’ inoltre disponibile, costantemente aggiornato, un catalogo dei nuovi alimenti recensiti.

[1] termine di origine norvegese che si riferisce a svariate specie di creature marine invertebrate appartenenti all’ordine Euphausiacea, presenti sotto forma di fitti addensamenti di minuscoli crostacei, soprattutto in acque fredde e polari dei mari glaciali, ma si trovano anche in tutti gli oceani del mondo. Essi sono importanti organismi che compongono lo zooplancton, cibo primario di balene, mante, squali balena, pesce azzurro e uccelli acquatici.

[2] classe vegetale di steroli, gruppi di steroidi a 27-30 atomi di carbonio, a carattere alcolico, in grado di esterificarsi con acidi grassi.

[3] termine comune riferito alla Trapa natans L. è una pianta della famiglia delle piante acquatiche Trapaceae.

Entra finalmente in vigore il Regolamento UE n. 2283/2015 relativo ai nuovi alimenti.

europaDopo una prima proposta di Regolamento presentata nel 2008, abbandonata senza risultato nel 2011 per le difficoltà incontrate in tema di clonazione, abbiamo una nuova normativa europea sui novel food, che scalza integralmente, abrogandolo a far data dal 1 gennaio 2018, il precedente Reg. n. 258/1997 (insieme al Reg. n. 1852/2001[1]).

La prima normativa comunitaria del 1997, risultava ormai superata perché ancorata a dati scientifici e tecnici che in questi quasi venti anni hanno fatto passi avanti, così come sono mutate le abitudini e le esigenze alimentari, che rendono necessarie nuove disposizioni, aggiornate e adeguate.

Secondo l’art. 1, comma 2, del vecchio Regolamento, per nuovi alimenti si dovevano intendere “prodotti e ingredienti alimentari non ancora utilizzati in misura significativa per il consumo umano nella Comunità”.

Per poter commercializzare i novel food nel mercato europeo, era prevista una particolare procedura di autorizzazione, sul presupposto (da dimostrare, a cura del richiedente) che il nuovo alimento non fosse rischioso per il consumatore, non lo potesse indurre in errore, e non fosse differente dal punto di vista nutrizionale rispetto ai prodotti che andava a sostituire. La domanda di autorizzazione era rivolta allo Stato membro in cui il prodotto doveva essere immesso per la prima volta e alla Commissione. Se la valutazione scientifica effettuata dall’organismo scientifico nazionale non suscitava obiezioni né osservazioni, la procedura si concludeva con esito positivo e lo Stato membro a cui era stata rivolta la domanda comunicava che il nuovo alimento poteva circolare liberamente sul mercato comunitario, salva la possibilità per gli Stati membri di disporre misure temporanee di salvaguardia qualora fossero emersi rischi per la salute umana o per l’ambiente.

I principi e le finalità generali vigenti in materia di novel food rimangono sostanzialmente i medesimi della disciplina del 1997.

Viene confermata, come già accadeva nel Regolamento del 1997, l’esclusione degli OGM[2] (i prodotti e gli ingredienti alimentari costituiti da OGM, o prodotti a partire da OGM ma che non li contengono), e la loro autonoma previsione nel Reg. CE n. 1829/2003 sugli alimenti e mangimi geneticamente modificati.

Inoltre, sono esclusi gli alimenti usati come enzimi alimentari di cui al Reg. CE n. 1332/2008; gli additivi alimentari di cui al Reg. CE n. 1333/2008; gli aromi alimentari di cui al Reg. CE n. 1334/2008; i solventi da estrazione di cui alla Dir. 2009/32/CE (art. 2).

Tra gli obiettivi del nuovo Regolamento, rimane quello di “garantire l’efficace funzionamento del mercato interno, assicurando nel contempo un elevato livello di tutela della salute umana e degli interessi dei consumatori” (art. 1, comma 2), attraverso una maggiore semplificazione delle procedure di autorizzazione, una riduzione delle tempistiche[3], l’aggiornamento delle definizioni stesse contenute della disciplina (che oggi vanno richiamate a quelle del Reg. n. 178/2002 sulla sicurezza alimentare).

Cosa sono i novel food nel 2016?

La definizione è data dall’art. 3, comma 2, Reg. n. 2283/2015: “nuovo alimento è qualunque alimento non utilizzato in misura significativa per il consumo umano nell’Unione prima del 15 maggio 1997, a prescindere dalla data di adesione all’Unione degli Stati membri” che abbia:

una struttura molecolare nuova o volutamente modificata; che sia costituito, isolato o prodotto da microorganismi, funghi, alghe; o da materiali di origine minerale; o da piante o parti di piante; o da animali o parti di animali; o da colture cellulari; che risulti da un nuovo processo di produzione che comporti cambiamenti sui valori nutrizionali, sul metabolismo, sul tenore delle sostanze indesiderabili; che sia costituito da nanomateriali ingegnerizzati[4]; le vitamine e i minerali; gli alimenti utilizzati esclusivamente in integratori alimentari se destinati ad uso diverso.

novel food 1Una novità del Reg. UE n. 2283/2015 (artt. 6-9) è l’istituzione dell’Elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati. Potrà essere effettivamente immesso nel mercato solo un nuovo alimento autorizzato che sia stato anche inserito nell’Elenco. La Commissione provvede all’aggiornamento dell’Elenco solamente se l’alimento in questione non presenta rischio per la salute umana, non è idoneo a trarre in errore il consumatore, non differisce in maniera svantaggiosa per il consumatore, nei valori nutrizionali, rispetto all’alimento che va a sostituire.

La nuova procedura di autorizzazione all’immissione

Semplificata e velocizzata rispetto a quella del 1997.

La domanda, con le modalità descritte all’art. 10, completa di dati personali, descrizione dell’alimento, prove scientifiche sulla sua sicurezza, proposte sulle condizioni di uso e sull’etichettatura, è presentata dal richiedente (lo Stato membro, il Paese terzo, la parte interessata) alla Commissione, che ne dà comunicazione agli Stati membri e, se necessario, chiede un parere all’EFSA[5] che provvede ai sensi dell’art. 11. Se la domanda viene accolta, si valuta l’inserimento nell’Elenco (art. 12).

L’art. 26 prevede una particolare tutela dei dati nel caso in cui sia richiesto, contestualmente alla domanda di autorizzazione (ad esclusione delle notifiche e domande relative a alimenti tradizionali da paesi terzi), che le nuove prove o i nuovi dati scientifici ad essa correlati non vengano utilizzati a vantaggio di una domanda successiva nei cinque anni successivi alla data di autorizzazione, senza che vi sia il consenso del primo richiedente. Questa tutela è riservata anche se il richiedente aveva indicato come protetti da proprietà industriale le nuove prove o dati scientifici, aveva diritto esclusivo di riferimento a tali prove e dati protetti da proprietà industriale, o se il nuovo alimento non avrebbe potuto essere valutato dall’EFSA né autorizzato se il richiedente non avesse fornito tali prove e dati, e l’inserimento nell’Elenco ha i requisiti specifici di cui all’art. 27.

E per richiedere l’immissione sul mercato dell’Unione di un alimento tradizionale da un Paese terzo[6]?

Potremo davvero trovare cavallette al banco frigo del supermercato?

In questo caso, è prevista una procedura specifica, più semplice, con cui basta presentare alla Commissione una notifica, corredata da informazioni e dati riguardanti la composizione dell’alimento, i paesi di origine, la storia dell’uso come alimento sicuro (art. 14).

La Commissione inoltra la notifica agli Stati membri e all’EFSA, che possono presentare obiezioni sulla sicurezza dell’alimento. Se non vi sono obiezioni, la Commissione autorizza l’immissione e provvede all’inserimento nell’Elenco.

Forse, mangiare gli insetti tanto graditi in Thailandia non sarà poi così difficile nemmeno per noi!novel food 2

Sono previsti alcuni obblighi aggiuntivi per garantire la tutela della salute:

Ad esempio, la Commissione, per motivi di sicurezza alimentare e tenuto conto del parere dell’EFSA, possa prevedere obblighi di monitoraggio successivi all’immissione sul mercato del nuovo alimento, tra cui anche l’identificazione dei pertinenti operatori del settore alimentare (art. 24).

Inoltre, gli operatori del settore alimentare che hanno immesso sul mercato un nuovo alimento hanno l’obbligo di informare immediatamente la Commissione quando vengono a conoscenza di nuove informazioni scientifiche o tecniche che possono incidere sulla valutazione di sicurezza del nuovo alimento, o di eventuali restrizioni o divieti sull’alimento stesso da parte di Paesi terzi in cui è stato immesso (art. 25).

E le sanzioni?

Il Reg. n. 2283/2015 prevede che saranno gli Stati membri a individuare le relative sanzioni per i casi di violazione delle sue disposizioni, limitandosi a ricordare che tali sanzioni dovranno essere “efficaci, proporzionate, dissuasive”.

Quali opportunità per le imprese alimentari?

L’adozione del nuovo Regolamento, giustificata dalla necessità di adeguare le procedure e i criteri di autorizzazione agli sviluppi scientifici e tecnologici degli ultimi anni, sembra voler incoraggiare le imprese del settore alimentare all’apertura verso nuovi prodotti, anche verso le tradizioni dei Paesi extra UE, per l’immissione sul mercato e la commercializzazione di nuovi cibi e al realizzazione di nuovi traguardi imprenditoriali.


[1] Il Reg. CE n. 1821 del 20 settembre 2001 riguarda le norme per rendere accessibili al pubblico alcune informazioni e per la tutela delle informazioni presentate in virtù del Reg. n. 258/1997.

[2] La definizione normativa è quella dell’art. 2, Direttiva 2001/18/CE, secondo cui OGM è “un organismo, diverso da un essere umano, il cui materiale genetico è stato modificato in modo diverso da quanto avviene in natura con l’accoppiamento e/o la ricombinazione genetica naturale” con le tecniche indicate nell’All. I della medesima Direttiva.

[3] Attualmente, la durata media della procedura di autorizzazione è di circa tre anni e mezzo.

[4] Per nanomateriale ingegnerizzato l’art. 3, comma 2, lett.f) intende “qualunque materiale prodotto intenzionalmente caratterizzato da una o più dimensioni dell’ordine di 100nm o inferiori, o che è composto di parti funzionali distinte, interne o in superficie, molte delle quali presentano una o più dimensioni dell’ordine di 100nm o inferiori, compresi strutture, agglomerati o aggregati che possono avere dimensioni superiori all’ordine di 100nm, ma che presentano proprietà caratteristiche della scala nanometrica”. Il Reg. UE n. 2283/2015 ha modificato il Reg. UE n. 1169/2011 sull’etichettatura degli alimenti, prevedendo tale definizione nell’art. 2, par.1, lett.h).

[5] European Food Safety Agency, ovvero Autorità europea per la sicurezza alimentare, con sede a Parma, istituita e disciplinata dagli artt. 22 ss. del Reg. CE n. 178/2002.

[6] Secondo la definizione dello stesso reg. n. 2283/2015, si intende un alimento non utilizzato in maniera significativa prima del 15 maggio 1997, derivante da tutte le fasi della produzione, allevamento, coltivazione, che viene utilizzato nella dieta abituale di almeno un Paese terzo da almeno 25 anni da un numero significativo di persone, e per questo da ritenersi alimento sicuro.