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Novel food: cosa cambia con il Reg. UE n. 2283/2015

Entra finalmente in vigore il Regolamento UE n. 2283/2015 relativo ai nuovi alimenti.

europaDopo una prima proposta di Regolamento presentata nel 2008, abbandonata senza risultato nel 2011 per le difficoltà incontrate in tema di clonazione, abbiamo una nuova normativa europea sui novel food, che scalza integralmente, abrogandolo a far data dal 1 gennaio 2018, il precedente Reg. n. 258/1997 (insieme al Reg. n. 1852/2001[1]).

La prima normativa comunitaria del 1997, risultava ormai superata perché ancorata a dati scientifici e tecnici che in questi quasi venti anni hanno fatto passi avanti, così come sono mutate le abitudini e le esigenze alimentari, che rendono necessarie nuove disposizioni, aggiornate e adeguate.

Secondo l’art. 1, comma 2, del vecchio Regolamento, per nuovi alimenti si dovevano intendere “prodotti e ingredienti alimentari non ancora utilizzati in misura significativa per il consumo umano nella Comunità”.

Per poter commercializzare i novel food nel mercato europeo, era prevista una particolare procedura di autorizzazione, sul presupposto (da dimostrare, a cura del richiedente) che il nuovo alimento non fosse rischioso per il consumatore, non lo potesse indurre in errore, e non fosse differente dal punto di vista nutrizionale rispetto ai prodotti che andava a sostituire. La domanda di autorizzazione era rivolta allo Stato membro in cui il prodotto doveva essere immesso per la prima volta e alla Commissione. Se la valutazione scientifica effettuata dall’organismo scientifico nazionale non suscitava obiezioni né osservazioni, la procedura si concludeva con esito positivo e lo Stato membro a cui era stata rivolta la domanda comunicava che il nuovo alimento poteva circolare liberamente sul mercato comunitario, salva la possibilità per gli Stati membri di disporre misure temporanee di salvaguardia qualora fossero emersi rischi per la salute umana o per l’ambiente.

I principi e le finalità generali vigenti in materia di novel food rimangono sostanzialmente i medesimi della disciplina del 1997.

Viene confermata, come già accadeva nel Regolamento del 1997, l’esclusione degli OGM[2] (i prodotti e gli ingredienti alimentari costituiti da OGM, o prodotti a partire da OGM ma che non li contengono), e la loro autonoma previsione nel Reg. CE n. 1829/2003 sugli alimenti e mangimi geneticamente modificati.

Inoltre, sono esclusi gli alimenti usati come enzimi alimentari di cui al Reg. CE n. 1332/2008; gli additivi alimentari di cui al Reg. CE n. 1333/2008; gli aromi alimentari di cui al Reg. CE n. 1334/2008; i solventi da estrazione di cui alla Dir. 2009/32/CE (art. 2).

Tra gli obiettivi del nuovo Regolamento, rimane quello di “garantire l’efficace funzionamento del mercato interno, assicurando nel contempo un elevato livello di tutela della salute umana e degli interessi dei consumatori” (art. 1, comma 2), attraverso una maggiore semplificazione delle procedure di autorizzazione, una riduzione delle tempistiche[3], l’aggiornamento delle definizioni stesse contenute della disciplina (che oggi vanno richiamate a quelle del Reg. n. 178/2002 sulla sicurezza alimentare).

Cosa sono i novel food nel 2016?

La definizione è data dall’art. 3, comma 2, Reg. n. 2283/2015: “nuovo alimento è qualunque alimento non utilizzato in misura significativa per il consumo umano nell’Unione prima del 15 maggio 1997, a prescindere dalla data di adesione all’Unione degli Stati membri” che abbia:

una struttura molecolare nuova o volutamente modificata; che sia costituito, isolato o prodotto da microorganismi, funghi, alghe; o da materiali di origine minerale; o da piante o parti di piante; o da animali o parti di animali; o da colture cellulari; che risulti da un nuovo processo di produzione che comporti cambiamenti sui valori nutrizionali, sul metabolismo, sul tenore delle sostanze indesiderabili; che sia costituito da nanomateriali ingegnerizzati[4]; le vitamine e i minerali; gli alimenti utilizzati esclusivamente in integratori alimentari se destinati ad uso diverso.

novel food 1Una novità del Reg. UE n. 2283/2015 (artt. 6-9) è l’istituzione dell’Elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati. Potrà essere effettivamente immesso nel mercato solo un nuovo alimento autorizzato che sia stato anche inserito nell’Elenco. La Commissione provvede all’aggiornamento dell’Elenco solamente se l’alimento in questione non presenta rischio per la salute umana, non è idoneo a trarre in errore il consumatore, non differisce in maniera svantaggiosa per il consumatore, nei valori nutrizionali, rispetto all’alimento che va a sostituire.

La nuova procedura di autorizzazione all’immissione

Semplificata e velocizzata rispetto a quella del 1997.

La domanda, con le modalità descritte all’art. 10, completa di dati personali, descrizione dell’alimento, prove scientifiche sulla sua sicurezza, proposte sulle condizioni di uso e sull’etichettatura, è presentata dal richiedente (lo Stato membro, il Paese terzo, la parte interessata) alla Commissione, che ne dà comunicazione agli Stati membri e, se necessario, chiede un parere all’EFSA[5] che provvede ai sensi dell’art. 11. Se la domanda viene accolta, si valuta l’inserimento nell’Elenco (art. 12).

L’art. 26 prevede una particolare tutela dei dati nel caso in cui sia richiesto, contestualmente alla domanda di autorizzazione (ad esclusione delle notifiche e domande relative a alimenti tradizionali da paesi terzi), che le nuove prove o i nuovi dati scientifici ad essa correlati non vengano utilizzati a vantaggio di una domanda successiva nei cinque anni successivi alla data di autorizzazione, senza che vi sia il consenso del primo richiedente. Questa tutela è riservata anche se il richiedente aveva indicato come protetti da proprietà industriale le nuove prove o dati scientifici, aveva diritto esclusivo di riferimento a tali prove e dati protetti da proprietà industriale, o se il nuovo alimento non avrebbe potuto essere valutato dall’EFSA né autorizzato se il richiedente non avesse fornito tali prove e dati, e l’inserimento nell’Elenco ha i requisiti specifici di cui all’art. 27.

E per richiedere l’immissione sul mercato dell’Unione di un alimento tradizionale da un Paese terzo[6]?

Potremo davvero trovare cavallette al banco frigo del supermercato?

In questo caso, è prevista una procedura specifica, più semplice, con cui basta presentare alla Commissione una notifica, corredata da informazioni e dati riguardanti la composizione dell’alimento, i paesi di origine, la storia dell’uso come alimento sicuro (art. 14).

La Commissione inoltra la notifica agli Stati membri e all’EFSA, che possono presentare obiezioni sulla sicurezza dell’alimento. Se non vi sono obiezioni, la Commissione autorizza l’immissione e provvede all’inserimento nell’Elenco.

Forse, mangiare gli insetti tanto graditi in Thailandia non sarà poi così difficile nemmeno per noi!novel food 2

Sono previsti alcuni obblighi aggiuntivi per garantire la tutela della salute:

Ad esempio, la Commissione, per motivi di sicurezza alimentare e tenuto conto del parere dell’EFSA, possa prevedere obblighi di monitoraggio successivi all’immissione sul mercato del nuovo alimento, tra cui anche l’identificazione dei pertinenti operatori del settore alimentare (art. 24).

Inoltre, gli operatori del settore alimentare che hanno immesso sul mercato un nuovo alimento hanno l’obbligo di informare immediatamente la Commissione quando vengono a conoscenza di nuove informazioni scientifiche o tecniche che possono incidere sulla valutazione di sicurezza del nuovo alimento, o di eventuali restrizioni o divieti sull’alimento stesso da parte di Paesi terzi in cui è stato immesso (art. 25).

E le sanzioni?

Il Reg. n. 2283/2015 prevede che saranno gli Stati membri a individuare le relative sanzioni per i casi di violazione delle sue disposizioni, limitandosi a ricordare che tali sanzioni dovranno essere “efficaci, proporzionate, dissuasive”.

Quali opportunità per le imprese alimentari?

L’adozione del nuovo Regolamento, giustificata dalla necessità di adeguare le procedure e i criteri di autorizzazione agli sviluppi scientifici e tecnologici degli ultimi anni, sembra voler incoraggiare le imprese del settore alimentare all’apertura verso nuovi prodotti, anche verso le tradizioni dei Paesi extra UE, per l’immissione sul mercato e la commercializzazione di nuovi cibi e al realizzazione di nuovi traguardi imprenditoriali.


[1] Il Reg. CE n. 1821 del 20 settembre 2001 riguarda le norme per rendere accessibili al pubblico alcune informazioni e per la tutela delle informazioni presentate in virtù del Reg. n. 258/1997.

[2] La definizione normativa è quella dell’art. 2, Direttiva 2001/18/CE, secondo cui OGM è “un organismo, diverso da un essere umano, il cui materiale genetico è stato modificato in modo diverso da quanto avviene in natura con l’accoppiamento e/o la ricombinazione genetica naturale” con le tecniche indicate nell’All. I della medesima Direttiva.

[3] Attualmente, la durata media della procedura di autorizzazione è di circa tre anni e mezzo.

[4] Per nanomateriale ingegnerizzato l’art. 3, comma 2, lett.f) intende “qualunque materiale prodotto intenzionalmente caratterizzato da una o più dimensioni dell’ordine di 100nm o inferiori, o che è composto di parti funzionali distinte, interne o in superficie, molte delle quali presentano una o più dimensioni dell’ordine di 100nm o inferiori, compresi strutture, agglomerati o aggregati che possono avere dimensioni superiori all’ordine di 100nm, ma che presentano proprietà caratteristiche della scala nanometrica”. Il Reg. UE n. 2283/2015 ha modificato il Reg. UE n. 1169/2011 sull’etichettatura degli alimenti, prevedendo tale definizione nell’art. 2, par.1, lett.h).

[5] European Food Safety Agency, ovvero Autorità europea per la sicurezza alimentare, con sede a Parma, istituita e disciplinata dagli artt. 22 ss. del Reg. CE n. 178/2002.

[6] Secondo la definizione dello stesso reg. n. 2283/2015, si intende un alimento non utilizzato in maniera significativa prima del 15 maggio 1997, derivante da tutte le fasi della produzione, allevamento, coltivazione, che viene utilizzato nella dieta abituale di almeno un Paese terzo da almeno 25 anni da un numero significativo di persone, e per questo da ritenersi alimento sicuro.

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